Pontos técnicos para conformidade de produtos de filtros de ar{0}}de alta eficiência em gabinetes de biossegurança

Os pontos técnicos de conformidade dos filtros HEPA/ULPA em cabines de biossegurança são o núcleo de sua segurança e eficácia. Esses pontos-chave não estão relacionados apenas ao filtro em si, mas também à certificação de conformidade de toda a cabine de biossegurança. O seguinte é um resumo sistemático:
princípio fundamental
Os filtros de ar de alta eficiência não são produtos independentes, mas passam por uma avaliação geral como componentes-chave dos gabinetes de biossegurança. A sua conformidade deve cumprir os requisitos obrigatórios para o desempenho global no registo/certificação de dispositivos médicos.

• Esta é a base para todos os pontos técnicos.

Padrões internacionais convencionais:
EN 12469:2000 (Europa) - Padrões de desempenho para equipamentos de biotecnologia (gabinetes de biossegurança).
NSF/ANSI 49:2022 (EUA) - Norma de Certificação para Gabinetes de Biossegurança (Classe II).
ISO 14644-1 e ISO 29463- Padrões de teste para salas limpas e ambientes controlados relacionados, filtros de alta e ultra-alta eficiência.

• Padrões obrigatórios chineses:

YY 0569-2011 "Gabinete de Biossegurança Nível II" - um padrão industrial obrigatório na China, com conteúdo técnico equivalente à EN 12469:2000, e é a base do registro de dispositivos médicos na China.
GB 4793.1- Requisitos gerais de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso laboratorial.
Como dispositivo médico (Classe II, Não. 22-04-02) para gerenciamento, ele precisa ser registrado na NMPA (National Medical Products Administration).

• Eficiência de filtragem:
• Indicador central: eficiência de interceptação para tamanhos de partículas específicos.
• Requisitos de conformidade:
• Filtro HEPA (alimentação e exaustão): deve atender à eficiência de filtração maior ou igual a 99,99% (ou seja, taxa de penetração menor ou igual a 0,01%) para aerossóis DOP gerados termicamente (ou similares) com tamanho de partícula de 0,3 μm. Este é o resultado final comum entre YY 0569 e NSF/ANSI 49.
• Filtros ULPA (para aplicações de maior demanda): A eficiência de filtração para partículas com diâmetro de 0,1-0,2 μm é geralmente maior ou igual a 99,999% (ou taxa de penetração menor ou igual a 0,001%).
• Método de teste: os testes de digitalização devem ser conduzidos de acordo com padrões como ISO 29463 e IEST-RP-CC034, e um relatório de teste oficial deve ser emitido.
• Integridade:
• Indicadores principais: Certifique-se de que o meio filtrante não esteja danificado e que a estrutura esteja vedada sem vazamentos.
• Requisitos de conformidade: O teste de detecção de vazamento de varredura in situ deve ser realizado antes de sair da fábrica e durante a certificação de todo o gabinete de biossegurança.
• Método de teste: Use aerossóis (como PAO, DOP, DEHS) para gerar poeira a montante e use uma sonda fotômetro para digitalizar todo o processo no lado a jusante, estrutura e vedação do filtro.
• Avaliação de qualificação: A taxa de vazamento em qualquer ponto não deve exceder 0,01% (ou seja, dez vezes a eficiência do filtro exigida pela norma geral). Este é um item de veto obrigatório.
• Estrutura e Materiais:
• Placa divisória: Materiais anticorrosivos (como folha de alumínio, aço inoxidável) devem ser usados ​​para garantir a estabilidade estrutural e evitar danos por umidade.
• Material do filtro: geralmente feito de fibra de vidro, precisa ter boa resistência à água (para evitar falha de umidade) e retardante de chama.
• Cola de vedação: A cola de vedação da borda deve ser compatível com o meio filtrante e o corpo do gabinete de segurança, manter a elasticidade após a cura e não rachar ou descascar após uso-de longo prazo. Também deve ser capaz de resistir à fumigação com desinfetantes como álcool e água oxigenada.
• Estrutura: Deve ser resistente, fácil de instalar e vedar. Estruturas metálicas (como perfis de alumínio e aço inoxidável) são as principais.

• Compatibilidade de projeto:
• O volume de ar nominal e a resistência inicial do filtro devem corresponder com precisão à curva de desempenho do ventilador do gabinete de segurança para garantir uma operação estável-de longo prazo na velocidade do vento projetada (geralmente uma velocidade do vento frontal de 0,5 m/s).
• O projeto da estrutura de instalação deve garantir que ela possa ser substituída no local e ainda passar no teste de integridade após a substituição.
• segurança
• Filtro de exaustão: Para armários de segurança tipo B2 ou tipo A2 parcial que requerem conexão a tubos de exaustão externos, o filtro de exaustão é a barreira final para evitar a poluição ambiental. Sua estrutura de suporte de pressão deve ser verificada para suportar flutuações de pressão que possam ocorrer no sistema de tubulação.
• Monitoramento e alarme: Toda a máquina deve estar equipada com sensores de fluxo de ar ou pressão. Quando a resistência do filtro aumenta para o valor definido (como duas vezes a resistência inicial), um alarme sonoro e visual deve ser emitido para solicitar ao usuário que realize a detecção ou substituição. Este é um requisito claro do YY 0569.
• Documentos de teste e certificação:
• Relatório de teste da unidade de filtro: Os fabricantes devem fornecer relatórios de teste de eficiência e relatórios de teste de detecção de vazamento para cada lote ou filtro.
• Relatório completo de inspeção de tipo de máquina: Ao solicitar o registro do produto, os fabricantes de gabinetes de segurança devem enviar um relatório de inspeção de tipo emitido por uma instituição qualificada de teste de dispositivos médicos. Este relatório contém dados e resultados de testes de vazamento-in-situ{2}}no local para todos os filtros HEPA em toda a máquina.
• Certificado de Registro de Dispositivo Médico NMPA: Este é o certificado de conformidade final, o que significa que o modelo de gabinete de biossegurança (incluindo os filtros usados) passou no conjunto completo de testes de desempenho, segurança e compatibilidade eletromagnética.

• Os usuários devem prestar atenção especial a:
• Certificado de verificação: O fornecedor é obrigado a fornecer o certificado de registro do dispositivo médico e os anexos (incluindo os requisitos técnicos do produto) para a cabine de biossegurança.
• Relatório de verificação: É necessário fornecer um relatório de inspeção de tipo que seja consistente com o modelo de produto registrado e focar na revisão dos dados de teste e conclusões na seção "Detecção eficiente de vazamento de filtro" do relatório.
• Aceitação no local: após a instalação, a equipe profissional deve realizar a-verificação de desempenho no local de acordo com os padrões, entre os quais a verificação da integridade do filtro HEPA e a detecção de vazamentos são itens obrigatórios, e relatórios escritos são exigidos.
• Manutenção subsequente: Após a manutenção anual regular ou substituição do filtro, é necessário realizar novamente testes de integridade de vazamento e manter registros.
• resumo
• A conformidade de filtros de ar de alta{0}}eficiência em gabinetes de biossegurança é um processo de cadeia completa, desde o desempenho individual até a integração do sistema e, em seguida, até a certificação de toda a máquina e verificação contínua. O núcleo de seus pontos técnicos é:
• Com base em padrões obrigatórios, como YY 0569, com uma eficiência de filtragem maior ou igual a 99,99% e uma taxa de vazamento menor ou igual a 0,01% como indicadores concretos, garantimos sua máxima eficácia protetora em gabinetes de biossegurança por meio de testes-de terceiros e processos rigorosos de registro de dispositivos médicos.
• Qualquer filtro ou gabinete de segurança que alegue conformidade deve fornecer documentos técnicos completos e rastreáveis ​​e evidências de testes conforme mencionado acima.

Fundada no ano de 2002 e com quase 18 anos de experiência no desenvolvimento e fabricação de soluções sustentáveis de ar limpo, e também possui uma excelente equipe de engenheiros profissionais em pesquisa, projeto e construção de equipamentos para salas limpas e projetos de HVAC, e os produtos incluem: Filtro de ar, equipamentos de limpeza de ar, filtros de ar HE PA, FFU, chuveiro de ar, móveis de laboratório. Certificação"NO.SZ2016419. Através da certificação de gerenciamento de qualidade ambiental ISO9001, certificação ambiental SGS. direitos de propriedade intelectual reivindicados, 3 patentes nacionais. Para saber mais, siga e consulte https://www.saf-airfilters.com.