Objetivos principais:
1. Contaminação Zero: Evite contaminantes externos e riscos biológicos internos durante a substituição.
2. Vazamento zero: Garanta a integridade dos filtros e sistemas de vedação recém-instalados.
3. Conformidade: Cumpra as BPF, os regulamentos de biossegurança e todos os padrões relevantes.
4. Verificabilidade: Certifique-se de que todas as etapas sejam registráveis, rastreáveis e verificáveis.
Processo de serviço técnico
Fase I: preparação pré-para substituição
1. Avaliação e Planejamento:
Colabore com os departamentos de equipamentos e controle de qualidade para avaliar as necessidades e desenvolver um SOP detalhado.
Identifique riscos relacionados à biossegurança,{0}contaminação cruzada e controle ambiental.
Prepare-se para isolamento, desinfecção e eliminação de resíduos.
2. Seleção de Filtro:
Confirme as especificações do filtro e analise as qualificações dos novos filtros.
Realize a verificação-no local dos quadros de instalação.
3. Preparação de Pessoal e Materiais**:
Treinar pessoal em biossegurança e POPs.
Prepare EPI, ferramentas e materiais para o processo de substituição.
Fase II: Execução de Substituição
1. Desligamento e isolamento do sistema: Desligue os sistemas HVAC e isole a área de trabalho.
2. Desinfecção: Desinfete completamente a caixa do filtro e as áreas adjacentes.
3. Remoção do filtro antigo: Remova e embale com segurança o filtro antigo.
4. Instalação do novo filtro: Instale o novo filtro com vedação e aperto adequados.
Fase III: verificação pós{0}}substituição
1. Teste de integridade: Realize testes de vazamento usando geradores PAO ou DOP.
2. Comissionamento do Sistema: Restaure os sistemas HVAC e realize o monitoramento ambiental.
3. Documentação e Liberação: Compile todos os registros e obtenha a aprovação do controle de qualidade.
Entregáveis:
Relatório de avaliação de risco.
POP de substituição de filtro.
Relatório de confirmação de seleção de filtro.
Registros-de operação no local.
Registros antigos de descarte de filtros.
Conclusão:
É crucial escolher um fornecedor de serviços técnicos com ampla experiência em conformidade com GMP, experiência operacional em biossegurança, uma equipe técnica profissional, equipamento de detecção avançado e um sistema de documentação completo. Isto garante que o processo de substituição seja infalível, salvaguardando a segurança da vacina e a conformidade da produção.
