Manutenção técnica de filtros de alta-eficiência para tanques de líquidos na indústria farmacêutica

Os filtros de alta{0}}eficiência para tanques de líquidos se tornaram a escolha principal para áreas limpas de alto-grau (como grau A/B) na indústria farmacêutica devido ao seu excelente desempenho de vedação. De acordo com os requisitos de conformidade com as BPF, o núcleo da sua manutenção técnica reside em garantir que a integridade do seu "selo do tanque líquido" esteja sempre online através de monitoramento preciso e ética padronizada, eliminando qualquer risco de vazamento.
Com base nos requisitos especiais da indústria farmacêutica, o seu sistema de manutenção técnica pode ser dividido em quatro elos principais: inspeção diária, testes profissionais, substituição padronizada e manuseio anormal.

• Monitoramento da pressão diferencial: o monitoramento diário ou{0}}em tempo real da pressão diferencial do filtro é um indicador direto para determinar se ele está entupido
• Inspeção de aparência: Verifique mensalmente se o selante líquido do tanque (comumente conhecido como "cola gelatinosa") é suficiente, se está deteriorado, rachado ou amassado e, ao mesmo tempo, verifique se a estrutura está deformada ou corroída.
• Limite de substituição: Quando a resistência exceder 1,5-2 vezes a resistência inicial (ou atingir o valor definido como 450Pa), a substituição deve ser preparada.
• Correlação GMP: Os dados de pressão diferencial são um componente importante do sistema de monitoramento ambiental de salas limpas e precisam ser registrados e arquivados.

• Teste de integridade (detecção de vazamento PAO): Este é um teste crítico que deve ser realizado na indústria farmacêutica, especialmente após a instalação de novos filtros e durante revalidações regulares.
• Método de detecção de vazamento: Use um fotômetro de aerossol para emitir fumaça (PAO) a montante do filtro e fazer a varredura a jusante. A varredura deve cobrir o material do filtro, a área de vedação entre o material do filtro e a estrutura e a área mais crítica - a área de vedação entre a estrutura do tanque de líquido e a borda da lâmina.
• Procedimento padrão: concentração a montante de 20-80 μ g/L, velocidade de varredura de 3-5 cm/s, distância da cabeça de amostragem do material do filtro de 2-4 cm.
• Padrões aceitáveis: Geralmente é necessário que a eficiência de filtração seja maior ou igual a 99,99% (nível H13 e superior) ou a taxa de penetração seja menor ou igual a 0,01%. Qualquer ponto de vazamento que exceda o limite deve ser marcado e tratado.
• Ciclo: Geralmente realizado a cada 6-12 meses ou de acordo com o ciclo de validação das BPF.

• Trabalho de preparação: Reporte-se previamente ao departamento de produção e prepare filtros para tanques de líquidos do mesmo modelo. Antes da substituição, certifique-se de verificar a integridade do novo selante do filtro.
• Desmontagem e Limpeza: Desligue o sistema e remova cuidadosamente o filtro antigo para evitar a propagação da contaminação. Limpe completamente a caixa de pressão estática e a estrutura de instalação para garantir que não haja poeira ou impurezas.
• Instalando um novo filtro: Remova a película protetora da lâmina do novo filtro, verifique se o selante está intacto, alinhe-o com o tanque de líquido e instale-o verticalmente e firmemente no lugar de uma só vez. É estritamente proibido fazer ajustes repetidos para evitar danificar o selante ou distorcer o gel, o que pode causar vazamentos.
• Princípio fundamental: O processo de instalação deve garantir que a lâmina do filtro esteja completa e suavemente embutida na cola de vedação do tanque de líquido, formando uma vedação hermética confiável.

• Vazamento de fluido de vedação: Verifique se o tanque de líquido está danificado, se a junta de vedação está envelhecida, se a posição está correta e substitua-a se necessário.
• Declínio da eficiência do filtro: Em primeiro lugar, execute a detecção de vazamento de PAO para confirmar se é um vazamento de material de filtro ou falha de vedação e tome medidas específicas.
• Diferença de pressão anormal: Verifique se há bloqueio (diferença de pressão alta) ou danos (diferença de pressão baixa) e faça um julgamento abrangente com base na medição do volume de ar
• Requisitos de verificação: Qualquer reparo ou substituição deve ser testado novamente quanto à integridade antes de ser colocado em uso. |

• Conformidade regulatória: Todas as operações de manutenção, incluindo inspeção, substituição e testes, devem ter registros e registros detalhados e ser incluídas nos documentos do sistema de qualidade GMP da empresa. O certificado de conformidade e demais documentos do filtro também devem ser devidamente armazenados.
• Pessoal e segurança: O pessoal de manutenção precisa receber treinamento profissional e usar equipamentos de proteção durante a operação. O filtro antigo substituído pertence a poluentes e precisa ser descartado de acordo com os regulamentos de resíduos médicos/industriais.
• Controle ambiental: Durante a substituição do filtro, a poluição da área limpa circundante deve ser minimizada ao máximo, reduzindo a movimentação de pessoal e a frequência de abertura de portas.