1. Requisitos de controle ambiental:
(1) Fornecer o nível de purificação de ar necessário para a produção. O número de partículas de poeira e microrganismos na sala limpa da oficina de embalagem deve ser testado e registrado regularmente. A diferença de pressão estática entre diferentes graus de oficinas de embalagem deve ser mantida dentro do valor especificado.
(2) A temperatura e a umidade relativa da sala limpa de embalagem devem ser ajustadas de acordo com os requisitos do processo de produção.
(3) As áreas de produção de penicilina, medicamentos de alta sensibilidade e medicamentos antitumorais devem ser equipadas com um sistema de ar condicionado independente.
(4) Para salas que gerem poeira, devem ser instalados dispositivos eficazes de captura de poeira para evitar contaminação cruzada.
(5) As instalações de ventilação, bem como os controlos de temperatura e humidade, devem estar em conformidade com os requisitos de produção e embalagem dos medicamentos.
2. Taxa de limpeza, partição e ventilação:
As salas limpas devem controlar rigorosamente a limpeza do ar, a temperatura, a umidade, a quantidade de ar fresco e as diferenças de pressão.
(1) Os níveis de limpeza em oficinas de embalagem de produção farmacêutica são classificados em Classe 100, Classe 10,000, Classe 100,000 e Classe 300,000. O número de trocas de ar da sala limpa e o volume de ar correspondente devem ser determinados tomando o valor máximo. Na prática, a taxa de ventilação é de 300400 vezes por hora para a Classe 100, 2535 vezes por hora para a Classe 10,000 e 15~20 vezes por hora para a Classe 100,000.
(2) As divisórias de limpeza em salas limpas de embalagens farmacêuticas devem estar em conformidade com os padrões nacionais de purificação.
(3) Outros parâmetros ambientais nas salas limpas das oficinas de embalagem devem ser determinados de acordo com as normas.
(4) A temperatura e a umidade em salas limpas de embalagem devem estar alinhadas com os requisitos de produção do medicamento. A temperatura deve ser de 2023 graus no verão para Classe 100 e Classe 10,000; 2426 graus para Classe 100,000 e Classe 300,000; e 2627 graus para áreas gerais. A umidade relativa deve ser de 4550% (verão) para medicamentos absorventes de umidade, 5055% para comprimidos e outras preparações sólidas e 5565% para injeções à base de água e líquidos orais.
(5) Para manter a limpeza interna, as salas limpas devem manter pressão positiva. Para salas que geram poeira, manipulam substâncias perigosas ou produzem penicilina e outras drogas altamente sensibilizantes, a pressão positiva deve ser mantida entre diferentes áreas para evitar contaminação externa. A diferença de pressão estática entre a sala limpa e a atmosfera externa deve ser maior que 10 Pa.
